자문의제

바이오산업 활성화를 위한 규제개혁 방안

1. 규제개혁, 아직 갈 길이 멉니다

  - 규제정비종합계획('13년), 규제개혁장관회의('14년) 과제(총 73건) 중 63건 개선 완료

  - 그러나, 현장의 규제개혁 체감도 낮음

 

2. 규제개혁, 현장의 현안해결부터

  - 현장의견 수렴 → 기본원칙 도출 → 선도과제 선정

   * (선도과제) 신의료기술평가 제도개선, 유전자치료제 개발 대상 질환 확대, 의료기기 복합·중복 규제개선, 연구자주도 임상제도 개선

 

① 신의료기술평가 제도개선 : 식약처의 품목허가 후 신속한 시장진입을 위해 신의료기술 평가제도 개선

② 유전자치료제 개발 대상 질환 확대 : 연구개발 대상 질환 확대를 위해 관계법령 정비(생명윤리법 시행령 등)

③ 의료기기 복합·중복 규제개선 : 의료기기 인허가 절차 정비(원스탑 인허가)

④ 연구자주도 임상제도 개선 : 연구자주도 임상참여자의 표준치료에 대한 건강보험 급여 적용

 

3. 바이오산업생태계, 활성화 기대

  - (신의료 기술평가) 신약·신의료기기 조기시장 진입

  - (유전자치료제) 글로벌시장 점유율 확대

  - (의료기기) 인허가 비용절감 및 조기시장진입

  - (연구자주도 임상) 기초R&D 및 공익 성과활용 확대